あなたは今日、何錠の薬を飲みましたか？
朝のサプリメント、昼の頭痛薬、夜の抗生物質——現代人の生活には、「当たり前」のように薬が存在しています。
しかし、その「当たり前」の裏側で、誰かが命懸けの仕事をしているとしたら？
私、宮原隼人が医薬品業界に飛び込んだのは、ある衝撃的な経験がきっかけでした。
妻の出産時、処方された薬の副作用で彼女が一時的に苦しむ姿を目の当たりにしたのです。
「薬って、本当に安心なの？」
その疑問が、私のキャリアチェンジを決定づけました。
今日は、医薬品の「安心」がどこで、どうやって生まれるのかをお伝えします。
現場と生活者の”あいだ”から見えるものは、意外にも私たちの日常に直結しているのです。
あなたは、日々口にする薬の安全性を、どれくらい信じていますか？
目次
品質試験とは何か？——”安心”の定義を科学する
医薬品の品質試験とは、薬の「約束」を科学的に検証するプロセスです。
「効くはず」「害がないはず」という期待を、具体的な数値やデータに置き換える作業といえるでしょう。
このセクションでは、品質試験の基本的な考え方から、私が初めて試験現場を見た時の衝撃まで、順を追って解説します。
品質試験の目的と役割
品質試験の最大の目的は、「一貫性の保証」です。
つまり、製造された全ての錠剤やカプセルが、同じ性質・効果・安全性を持つことを確認するのです。
試験のカテゴリーは大きく分けて3つあります。
- 物理的試験: 錠剤の硬さや溶け方など、形状に関する検査
- 化学的試験: 有効成分の含有量や純度を測定する検査
- 微生物学的試験: 細菌や真菌などの混入がないかを確認する検査
これらを組み合わせることで、薬の「約束」が守られているかを多角的に検証していきます。
よくある誤解：「検査＝安全保証」ではない？
「薬は検査されているから安全だ」
この考え方は、実は大きな誤解です。
品質試験は「設計通りに作られているか」を確認するものであって、その設計自体の安全性を保証するものではありません。
例えば、ある薬が正確に製造されていたとしても、まれに起こる副作用までは品質試験では見つけられないのです。
これは「車の検査」と「交通事故のリスク」の関係に似ています。
完璧に製造された車でも、使い方や個人差によって事故は起こりうるのです。
法律とルール：GMPと薬機法の基本構造
医薬品の品質保証を支える二大法規制があります。
「GMP（Good Manufacturing Practice）」と「医薬品医療機器等法（通称：薬機法）」です。
GMPは「適正製造規範」と訳され、製造プロセス全体の品質管理を定めたものです。
一方、薬機法は医薬品の開発から市販後調査までを広くカバーする法律です。
これらの規制は複雑に絡み合い、何重もの安全網を形成しています。
GMPの三原則
- 人為的ミスを最小限にすること
- 汚染や品質低下を防止すること
- 高品質を保証するシステムを設計すること
宮原が見た”はじめての試験現場”
白衣に身を包んだ検査員たちが、無言で作業を続ける静謐な空間。
私が初めて品質試験の現場を訪れた時、そこは想像とはかけ離れていました。
「もっと機械的で、ロボットのような世界を想像していたんです」
そう語るのは、当時の上司だった品質保証部長です。
「でも実際は、熟練した人の目と手が、最も重要な役割を果たしているんですよ」
ガラス器具を丁寧に扱い、微妙な色の変化を見逃さない鋭い観察眼。
そこには、最新技術だけでは代替できない「人間の感覚」が息づいていました。
この経験が、私の「薬の安全」に対する見方を大きく変えたのです。
検査室のリアル——知られざる日常のフロントライン
検査室は、文字通り「薬の安心」の最前線です。
しかし、その実態はあまりにも知られていません。
ここでは、実際の検査員の日常から、予期せぬエラーへの対処まで、リアルな現場の姿をお伝えします。
検査員の一日：どんな人が、何をしているのか
検査員の一日は、意外にもルーティンワークから始まります。
1. 朝の環境チェック
- 室温・湿度の記録
- 検査機器のキャリブレーション
- 試薬の在庫確認
2. 本日の検査計画確認
- 検体の受け入れ
- 試験種類の確認
- タイムスケジュールの調整
3. 検査の実施
- 標準作業手順書（SOP）に従った操作
- 結果の記録
- 上長によるダブルチェック
4. 報告書の作成
- データの統計処理
- 基準値との比較
- 逸脱事項の記録
検査員は一般的に、薬学や化学の専門知識を持つ方々です。
しかし、実際の現場では「規則を守る正確さ」「異常を察知する感覚」が、学歴以上に重視されています。
「知識は後からでも身につきます。でも、品質へのこだわりは育てるのが難しい」
ある検査室長はそう語りました。
ラボの風景：無菌試験から溶出試験まで
品質試験のラボは、試験の種類によって全く異なる顔を持ちます。
| 試験種類 | 環境 | 使用機器 | 特徴 |
|---|---|---|---|
| 無菌試験 | クリーンルーム | 培養器、安全キャビネット | 完全防護服での作業 |
| 理化学試験 | 一般実験室 | HPLC、分光光度計 | 精密機器が並ぶ |
| 安定性試験 | 恒温恒湿室 | 温湿度モニター | 長期間の保管設備 |
| 溶出試験 | 専用試験室 | 溶出試験器 | 人工胃液などを使用 |
無菌試験室では、検査員は宇宙服のような防護服に身を包み、外部からの汚染を徹底的に排除します。
一方、理化学試験室では、高価な分析機器が並び、コンピュータとにらめっこする姿が印象的です。
これらの環境は、いずれも「薬の約束」を検証するための特殊な空間なのです。
予期せぬエラーと向き合う瞬間
品質試験の現場で最も緊張するのは、「想定外の結果」が出たときです。
ある日、私が見学していた検査室で、定期的な安定性試験の結果が基準値を外れるという事態が発生しました。
検査員たちは、次のような手順で冷静に対応していきました：
- まず試験そのものの正確性を確認
- 再試験による結果の再現性確認
- 影響範囲（ロット番号）の特定
- 上層部への報告と対応協議
「焦らないことが最も重要です」と語るのは、ベテラン検査員のAさん。
「品質問題の大半は、実は検査のミスや機器の不調。でも、本当に製品に問題があるケースもあるので、決め付けずに順を追って調査します」
この冷静な対応プロセスが、私たちの「薬の安心」を支えているのです。
「見えない約束」を守るために必要なこと
製薬現場では、「見えない約束」という言葉がよく使われます。
それは「この薬を飲めば回復するだろう」という患者さんの信頼に応えるという意味です。
この約束を守るために、検査室で最も重視されているのが「トレーサビリティ（追跡可能性）」です。
いつ、誰が、どのように検査したか。
何か問題が起きたとき、その原因を遡って特定できる体制が整っています。
「私たちの仕事は、目に見えない信頼を形にすること」
ある品質部長のこの言葉が、検査室の使命を的確に表しているように思います。
品質試験を支える技術としくみ
医薬品の品質試験は、高度な技術と綿密なシステムによって支えられています。
このような医薬品の品質試験機器の輸入販売や専門的なバリデーション・キャリブレーションサービスを提供する企業として、日本バリデーションテクノロジーズ株式会社（現・フィジオマキナ株式会社）のような専門商社が業界を支えています。
こうした企業は単なる機器の販売にとどまらず、技術サポートやアプリケーション開発まで幅広いサービスを提供しています。
このセクションでは、具体的な検査技術からデータの信頼性を守る仕組みまで、品質試験の「舞台裏」をご紹介します。
特に重要なのは、技術の進化と人の判断がどのように組み合わさっているかという点です。
機械に頼らない、人の目と手の仕事
意外かもしれませんが、最先端の分析機器がある現代でも、人間の「感覚」に依存する試験は数多く残っています。
例えば、錠剤の「外観検査」では、以下のような項目を人の目で確認します：
- 色むらはないか
- 欠けや割れはないか
- 異物の混入はないか
- 印字の鮮明さは適切か
「機械よりも熟練した検査員の目の方が、些細な異常を見つけられることがあります」と語るのは、ある製薬会社の品質管理責任者です。
また、粉末の「触感試験」や液剤の「におい試験」なども、機械では代替できない人間の感覚に依存しています。
これらの官能検査は、データだけでは捉えられない「質」を保証する重要な工程なのです。
HPLCや安定性試験って、なに？
医薬品の分析には、様々な専門技術が使われています。
中でも重要なのが「HPLC（高速液体クロマトグラフィー）」と「安定性試験」です。
HPLC（High Performance Liquid Chromatography）
HPLCは、薬の有効成分の量や純度を測定する最も一般的な分析機器です。
簡単に言えば、液体に溶かした薬の成分を、特殊なカラムを通して「分離」し、それぞれの量を正確に測定する技術です。
「HPLCは製薬業界の目です。目に見えない分子レベルの”真実”を可視化してくれる、なくてはならない技術です」（分析化学者）
安定性試験
安定性試験は、薬が時間の経過とともにどう変化するかを検証する試験です。
薬を様々な環境（高温多湿、光照射など）に置き、定期的に品質をチェックすることで、「使用期限」を科学的に決定します。
安定性試験の条件例：
- 加速試験：40℃/75%RH（相対湿度）で6か月
- 長期保存試験：25℃/60%RHで3年間
- 苛酷試験：50℃や直射日光など過酷条件での変化観察
これらの試験により、薬が患者さんの手元に届くまで、そして服用されるまでの品質を保証しているのです。
データインテグリティとは：不正防止の最前線
近年、製薬業界で最も重視されているのが「データインテグリティ（データの完全性）」です。
これは「データが完全で、一貫性があり、正確であること」を意味します。
2010年代に発覚した複数の製薬会社でのデータ改ざん問題を受け、規制当局はデータの信頼性確保に厳格な姿勢を示しています。
データインテグリティを守るための「ALCOA+」という原則があります：
- Attributable（帰属性）：誰が記録したか明確
- Legible（判読可能）：読みやすく理解できる
- Contemporaneous（同時性）：発生時にリアルタイムで記録
- Original（原本性）：原本または認証されたコピー
- Accurate（正確性）：エラーがない
- +Complete（完全性）：データに欠損がない
- +Consistent（一貫性）：予想通りの順序で記録
- +Enduring（永続性）：保存期間中アクセス可能
- +Available（利用可能性）：必要時に取り出せる
「データは薬の”履歴書”です。それが信頼できなければ、薬自体も信頼できません」
このような厳格な管理体制が、私たちの薬の信頼性を支えているのです。
失敗例から学ぶ：過去の事例と業界の変化
品質試験の世界では、過去の失敗から学ぶことが極めて重要です。
ケーススタディ：血液製剤の汚染問題
1980年代、ある血液製剤がHIVに汚染されていた事例は、検査体制の盲点を浮き彫りにしました。
当時は「知られていないリスク」に対する検査体制が不十分だったのです。
この事例以降、「既知のリスクだけでなく、未知のリスクも想定した」検査体制が構築されるようになりました。
教訓：データ改ざん問題
2000年代に入り、複数の製薬会社でデータ改ざんが発覚しました。
問題の根本には「結果を出さなければならない」というプレッシャーがありました。
この問題を受け、業界全体で「失敗を報告しやすい文化」の醸成と、電子記録システムの改善が進められています。
「失敗を隠す文化から、失敗から学ぶ文化へ」
この意識改革が、今の医薬品品質を支える重要な基盤となっているのです。
なぜ今、「伝える力」が問われるのか
医薬品の世界において、品質試験の重要性は広く認識されています。
しかし、それを「一般の人々に分かりやすく伝える」という課題は、いまだ解決されていません。
なぜ今、「伝える力」が必要なのでしょうか？
私はこの問いを、業界内外で繰り返し投げかけてきました。
一般人が”分かる”説明とは何か
薬の品質を「分かりやすく」説明するには、次の3つのポイントが重要です。
1. 関連性の明確化
- 品質がどう自分の健康に関わるのか
- 日常生活の中での具体例
2. 比喩の活用
- 専門用語を身近なものに置き換える
- 視覚的なイメージを提供する
3. ストーリーテリング
- 数値やデータだけでなく「物語」として伝える
- 実際の人々の経験を交えて説明する
例えば、「溶出試験」を説明する場合：
専門的説明：「薬物が規定の溶媒中で一定時間内に溶出する割合を測定する試験」
一般向け説明：「薬が胃の中でどれだけ早く溶けるかを、人工胃液を使って確かめる試験。これにより、薬が体内で正しく吸収されるかどうかを予測します」
このような「翻訳」が、薬の品質を身近なものにするのです。
宮原の信条：「専門用語を生活の言葉に翻訳する」
私が品質試験の現場から学んだのは、「正確さ」と「分かりやすさ」は必ずしも相反するものではないということ。
専門用語をそのまま使うのではなく、少し手間をかけて「翻訳」することで、両立できるのです。
例えば次のような「翻訳」を心がけています：
| 専門用語 | 「翻訳」後の表現 |
|---|---|
| 安定性試験 | 薬の「賞味期限」を決める試験 |
| 含量均一性試験 | 全ての錠剤に同じ量の有効成分が含まれているか確認する試験 |
| 微生物限度試験 | 薬の「衛生検査」 |
「専門家が100点の説明より、一般の人が70点理解できる説明の方が価値がある」
これが、私のライティングの核となる信条です。
行政文書とラベル表示の”読みにくさ”問題
医薬品の添付文書やパッケージ表示は、依然として「読みにくい」という問題を抱えています。
添付文書の問題点
- 小さな文字サイズ
- 専門用語の羅列
- 長文パラグラフ
- 重要情報の埋没
実際、ある調査では「添付文書を実際に読んでいる患者は25%未満」という結果も出ています。
改善への取り組み
近年、規制当局と製薬企業は協力して、より読みやすい情報提供を目指しています。
- 電子添付文書への移行
- 患者向け医薬品ガイドの充実
- ピクトグラム（絵文字）の導入
- 重要情報の視覚的強調
「規制を守りながらも、一般の人にどう伝えるか。それが私たちの次なる挑戦です」
行政担当者のこの言葉に、私も強く共感しています。
誰のための品質試験か——生活者視点から考える
品質試験の最終的な目的は何でしょうか？
それは「薬を使う人々の安全を守ること」に他なりません。
しかし、時として業界では「規制遵守」が目的化してしまうことがあります。
私たちが忘れてはならないのは、次のような生活者視点です：
- 薬を使う人は、専門家ではない
- 安心して使えることが最優先
- 「なぜこの検査が必要か」を理解したい
- 情報は「知りたい時に、知りたい形で」欲しい
ある患者団体の代表は言います。
「私たちは完璧な薬を求めているわけではありません。どんなリスクがあるかを正直に伝え、それでも使う価値があると思える薬を求めているのです」
この言葉こそ、品質試験の本質を表しているのではないでしょうか。
Q&A：品質試験についてよくある質問
Q1: 市販後の薬も検査されているのですか？
A: はい、市販後も定期的に「市場抜き取り検査」が行われています。
薬局や病院から無作為に抜き取られた薬は、製造時と同じ基準で検査されます。
また、「副作用報告」があった場合には、該当ロットの詳細検査も実施されます。
Q2: 海外製の薬は日本でも検査されますか？
A: 輸入医薬品は、原則として日本に入ってくる際に「輸入検査」が行われます。
ただし、日米欧などの規制調和により、一部の検査は省略されることもあります。
これは「検査の重複を避ける」ための国際的な取り決めであり、品質基準自体は厳格に守られています。
Q3: ジェネリック医薬品は先発品と同じ検査を受けていますか？
A: 基本的な品質試験は同じです。
ただし、開発段階での「臨床試験」の規模は異なります。
ジェネリック医薬品は「生物学的同等性試験」という、先発品と同等の効果があることを証明する試験が中心となります。
Q4: 検査に合格した薬でも副作用が出ることがあるのはなぜですか？
A: 品質試験は「設計通りに製造されているか」を確認するものであって、個々の患者さんでの反応まで予測するものではありません。
特に「想定外の副作用」や「きわめて稀な副作用」は、市販前の臨床試験では検出しきれないことがあります。
そのため、市販後の「副作用モニタリング」が重要な安全網となっているのです。
まとめ
医薬品の品質試験は、目に見えない「安心の最前線」です。
白衣を着た検査員たちの日々の努力が、私たちの健康を支えています。
機械だけでなく、人の目と手と知恵が合わさって、初めて「薬の安心」は作られるのです。
私、宮原隼人が伝えたいことは一つ。
「薬の説明書にも”やさしさ”を」
専門性と分かりやすさは、決して相反するものではありません。
両者を橋渡しする努力こそが、より良い医療環境を作る第一歩なのです。
最後に、読者の皆さんへのメッセージです。
薬を「疑う」ことは、決して悪いことではありません。
むしろ、健全な疑問が信頼関係の第一歩となります。
薬について知りたいことがあれば、遠慮なく医師や薬剤師に尋ねてみてください。
「知りたい」という気持ちこそが、医薬品業界をより良くしていく原動力なのですから。
最終更新日 2025年4月17日 by akasak